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中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部

达安基因产品法规事务中心 (DA AN Gene Products Regulation Affairs Center,PRAC)系中山大学达安基因股份有限公司(达安基因)全资事业平台,主要对业内企业提供医药和医疗器械专业技术服务的公共平台。通过中心

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企业介绍

    “达安基因产品法规事务中心” (DA AN Gene Products Regulation Affairs Center,PRAC)系中山大学达安基因股份有限公司(达安基因)全资事业平台,主要对业内企业提供医药和医疗器械专业技术服务的公共平台。通过中心科学严谨的 SOP 及严格的质控体系,确保企业的产品研究质量、***限度降低审评(批)过程风险。服务内容包括医药和医疗器械注册辅导、临床试验 CRO、体系认证、知识产权保护、法规咨询与培训等,为企业搭建起与药监局、质监局、知识产权局、行业协会、标委会、认证机构、测试机构、法律机构等沟通的桥梁,***企业向规范化、专业化、国际化的方向发展。

    中心拥有多年业务经验的精英服务团队、丰富的业内资源及社会资本,且与国内一线临床试验医疗机构、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,逐渐形成强大的医疗器械专业技术服务平台。


中心优势:

(1 ) 精英团队:
中心拥有一批在各相关业务领域经验丰富的专业技术能手, 均经过相关专业培训,具备相关业务的官方资格认证,且多次为业内企业提供优质的技术咨询服务;同时,依托中山大学雄厚的相关专业领域的科研技术团队、专家、教授等做为中心常年的咨询顾问;
 
(2 )临床资源:
中心拥有 20 多年的临床经验,掌握全国 70%以上的医疗资源,并与绝大多数一线三甲医院建立了长期、友好、成熟的临床合作机制;

(3 )业务能力:
中心先后为达安集团成功申报公卫应急产品(包括 SARS、手足口病、H7N9、登革病毒、 埃博拉病毒等检测试剂盒) 和创新医疗器械 (如核酸扩增实时荧光检测装置、基因测序仪、 无创产筛试剂盒) 等系列明星产品, 赢得国家和业界的高度赞赏和认可。
 
(4 )业界口碑:
中心为达安集团内各企业获得国内/国际体系认证 10 余项,共取得近 200 项医疗器械注册证、80 余项专利证书及 10 余项知识产权荣誉称号及奖励资助等,堪称业界标杆。